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        大量進口醫療器械被判不合格,問題在這!
        作者: 發布日期:2017/2/14

          新版《醫療器械監督管理條例》于2014年3月7日由中華人民共和國國務院令第650號公布,并且自2014年6月1日起施行。《新條例》旨在“建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度”。《新條例》明確了進口的醫療器械,若檢驗不合格、不予進口的規定,這對檢驗檢疫部門的工作提出了更高的要求。《新條例》從正式施行到現在已有兩年多時間,但筆者在日常的檢驗工作中發現,許多醫療器械的進口企業仍然對該法規缺乏足夠的了解,對于說明書、標簽標識的要求甚至還停留在原10號令的基礎上,這也直接導致了大量進口醫療器械的不合格的情況。筆者在一線的檢驗工作中,總結出目前的進口醫療器械說明書、標簽主要存在以下幾方面的問題。

          醫療器械的外包裝上未加貼中文標簽。

          由于進口的醫療器械大多數都是在國外生產,因此在生產時往往只加貼了英文標簽,并不會加貼中文標簽。

          而根據《醫療器械監督管理條例》第四十二條的規定:“進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求,并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的,不得進口。”

          因此,未加貼中文標簽的醫療器械,在進口時就會被判定為不合格產品。

          因此,建議進口商加強與國外生產企業的溝通,在生產環節就加貼上中文標簽。在一些海關特殊監管區,進口商也可以充分利用監管區的政策優勢,在產品進境后還未報進口前,對中文標簽進行統一加貼。

          中文標簽中未標注生產日期和使用期限。

          根據《醫療器械監督管理條例》第二十七條的規定,醫療器械的說明書、標簽應當標明生產日期和使用期限或者失效日期。也就是說在中文標簽中,不僅需要標注生產日期,同時也需要標注使用期限或失效日期。

          這一點與原10號令的要求有所不同,原10號令并未要求標注使用期限,而這也正是許多進口醫療器械標簽不合格的一大原因。

          而對于某些種類的醫療器械如一些設備類產品,并不存在使用期限或失效日期,那么在做注冊檢測時,如果注明無失效日期或者不適用,則可無需在中文標簽中予以標注。

          食品藥品監管總局關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知(食藥監械管〔2014〕144號第二條)規定:在2014年10月1日前已獲準注冊的第二類、第三類醫療器械,注冊證在有效期內繼續有效,經注冊審查的醫療器械說明書和原標簽可繼續使用。這就導致現行使用的標簽說明書存在新舊兩種版本,這也是導致進口醫療器械標簽說明書不合格的一大重要原因。

          標簽中生產企業的名稱和住所、生產地址等內容與備案或注冊信息不符。

          醫療器械的生產企業住所一般是指該企業的注冊地址,往往與實際生產地址并不相同。而我們在判斷產品的原產地時,主要是看產品的實際生產地址。因此,中文標簽中的生產地址需要和實際生產地址相一致,同時也需要和備案信息或注冊信息一致。

          有些醫療器械產品獲得注冊證后又新增了生產地址,或原生產地址變更而未及時對原注冊證生產地址作出變更,反映了部分醫療器械經營公司僅僅關注市場準入證明(醫療器械注冊證)的獲得,對證書變更等要求就不甚了解,從而有了上述不合格情況的發生,從根本上來說,還是對我國的嚴格的醫療器械管理制度不夠重視。

          另外,有些大型的醫療器械生產商可能在全球范圍內有多個生產地址,這些生產地址也全都經過備案或注冊。然而在單批產品的中文標簽中,生產地址應該只標注實際生產該批產品的地址。

          有些進口商為了統一制作標簽的方便,往往在中文標簽中的生產地址一項中,將備案或注冊信息中的多個生產地址全部印上,這也是不合格的。

          例如某醫療器械生產商生產的穿刺器,生產地址有美國、墨西哥等國家的多個工廠。但其在產品的標簽上標注了所有的生產地址,那么對于消費者和監管者來說,就無法辨別該批產品到底是出自哪個生產地址了。

          中文說明書和標簽中醫療器械的產品名稱與醫療器械注冊證或備案憑證中的產品名稱不一致。

          根據《醫療器械監督管理條例》第二十六條規定:醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則。

          有部分企業產品名稱使用的是本公司命名的商品名稱未使用通用名稱,致使中文標識不合格。

          商品名稱,是指為了區別于其他商品而使用的商品的稱呼,可分為通用名稱和特定名稱,商品通用名稱是指為國家或某一行業中所共有的反映一類商品與另一類商品之間根本區別的規范化稱呼,長期以來我國醫療器械對名稱的使用一直沒有實現規范化,各種名稱使用比較混亂,出現了許多產品不同但名稱相同、產品相同但名稱不同的奇怪現象,許多醫療器械的命名比較隨意,中文和外文混搭的醫療器械名稱都有。為了解決這些問題,650號令實施后,國家制定出臺了《醫療器械命名規則》,對醫療器械命名的相關事項作出了具體規定。

          同時《醫療器械說明書和標簽管理規定》第八條規定產品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。

          醫療器械的中文標簽和說明書不僅在進口環節是貨證核查的重要內容,同時在消費環節也是醫務工作者和患者獲取該醫療器械信息的最直接來源,因此,中文標簽和說明書內容的準確與合規極為重要。進口醫療器械的中文標簽不合格問題看似簡單,卻直接關系著千千萬萬病患者的切身利益。希望進口商能充分重視,監管者嚴格把關,一起為廣大病患者構筑起一道安全的保障。

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